分注器・ピペットの製造・販売

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株式会社ニチリョー Future Life Science Partner - NICHIRYO

修理とバリデーションサポート

Q&A

Q. 校正とは?

A. 校正(こうせい、calibration)は、測定器の読み(出力)と、入力または測定の対象となる値との関係を決定付ける作業です。
例えば、ある機器に流れる電流について、「ある測定器で測ったら1Aだったのに別な測定器では5Aになる」というならば、それらの測定は用をなしません。校正は、それぞれの測定器の読みのずれを把握し、共通の測定の基盤を作る行為となります。
上記の例では、安定的に既知のアンペア数の電流を流すことができるような機器(標準器)を測定することで、個々の測定器の読みが期待する値からどれだけずれているかを知ることがでます。この行為が校正であり、校正の結果(ずれている量)を加味することで、測定は適正に行うことができます。
校正の結果は測定器に固有のデータとして保管され、必要に応じて測定などの際に参照されることが多くあります。

Q. 調整とは?

A. 調整(ちょうせい、adjustment)とは、ある基準に対して機械的、電気的又は磁気的に所定の目盛に合わせることです。
当社製品では、分注された容量に対して、カウンタ目盛を合わせて整えることになります。
調整作業は、正しく分注されている事が前提となります。お客様ご自身で任意に行う場合は、製品の精度・再現性又はピぺッティング動作の不都合に対しましては、保証致しかねますので、あらかじめご了承願います。

Q. 検定とは?

A. 検定(けんてい、verification)とは、基準範囲内にあること試験し、確認する作業となります。
当社の場合では、規定の手順に従って測定された製品の精度・再現性が、規定範囲内にあること確認する作業となります。
また、容量以外にも、外観・ピペッティング動作等も同時に検定を行っています。

Q. 校正と較正のちがいとは?

A. 校正には調整は伴われません。電波法令上は、同音で較正という概念があり、そちらの場合には調整も含むこととなっています。
また普段には、この較正を校正と書くこともあります。
校正の英訳はキャリブレーション (calibration) が用いられますが、この語は「調整」(アジャスティング: adjusting)を含むことが多いです。
ただし、当社のJCSS校正サービスでは、基本的に校正前に調整作業を行っております。

Q. 不確かさとは?

A. 不確かさ(ふたしかさ、英: Uncertainty)とは、計測値の信頼性を表すための尺度です。
これまで、計測の信頼性の表現として「誤差 (error)」「精度 (accuracy)」などという言葉が用いられてきました。しかし、分野や国によって、その意味するところや用いられ方が異なっていたため、国際度量衡委員会 (CIPM) の主導で計測値の信頼性の表現法や算出法の統一が行われることとなりました。その結果、1993年、国際標準化機構 (ISO) など7つの国際機関の共著による「計測における不確かさの表現ガイド」 (Guide to the Expression of Uncertainty in Measurement, 略称: GUM) が刊行され、この中で「不確かさ (uncertainty)」という言葉が用いられました。
GUMでは、「不確かさ」を「測定の結果に附随した、合理的に測定量に結び付けられ得る値のばらつきを特徴づけるパラメータ」と定義しています。すなわち、「誤差」が「真の値」からの測定値のずれを示すものであるのに対し、「不確かさ」は、測定値からどの程度のばらつきの範囲内に「真の値」があるかを示すものです。そもそも「誤差」を定量的に表現するのは不可能であるので(「真の値」を測定しようとすれば必ず誤差が生じるため)、確率的に表現することで定量化しようとしたのが「不確かさ」です。
不確かさは、様々な不確かさの成分を、標準偏差の計算(Aタイプ評価)、もしくはデータ以外の様々な情報による、標準偏差に相当する大きさの推定(Bタイプ評価)のどちらかで計算し、それらを合成することで求めるとしています。「様々な不確かさの成分」には、計測者が知り得る限りのあらゆる成分を入れる必要があります。不確かさの質は、計測者の計測対象に関する知識や、計測に対する誠実さに左右されることになります。

Q. 拡張不確かさとは?

A. 「拡張不確かさ」とは、校正で得られた不確かさに、さらに幅を持たせてより信頼性を高めた値のことです。
「不確かさ」は校正を行ったときの測定値のばらつきと、その原因として考えられる要素(標準器の不確かさ、温度、水平度など)とを足し合わせて得られます。しかし、すべてのばらつきを観測するには無限回数測定を行わなくてはならず、それは現実的に不可能なことです。
そこで有限回数の測定でも十分な不確かさを算出するために「包含係数」を用いた「拡張不確かさ」が用いられるのが一般的となっています。
当社では、信頼の水準95%を確保する拡張不確かさを校正証明書に記載しています。

Q. 最高測定能力とは?

A. 測定装置や機器などが、一般的に使用される条件のもとで最高の(不確かさが一番小さい)性能を発揮する能力をBMCと称していますが、国家計量標準などを用いた校正の場合には、その結果を、校正・測定能力(CMC:Calibration and Measurement Capability)として表現して同様の意味に用いています。国際度量衡局(BIPM)のデータベースにこのCMCを登録することが、近年のグローバルMRAにおける必須要件となってきています。
当社、最高測定能力についてはこちらをご参考ください。

Q. 常用参照標準とは?

A. 校正事業者が使用する標準器は常用参照標準または実用標準と呼ばれます。

Q. 重量法(衡量法)による校正とは?

A. 水の密度を標準とし、体積を求めようとする液体体積計に収容した液体の質量及び温度を標準器により測定し、体積換算を行う方法です。
ピペットの重量法による測定方法はISO8655-6に規定されており、当社校正手順もこれに準拠するものです。

Q.包含係数とは?

A. 拡張不確かさを求めるために合成標準不確かさに乗じる数として用いられる数値係数です。
計量器分野では、一般的に包含係数は2が採用される事が多いです。

Q. トレーサビリティとは?

A. 標準器による校正を受けた測定器を用いて、適切な対象を測定し、その値付けを行うことによって、別な標準器とすることが可能です。当然、その標準器によって更なる校正を行うことができます。このように校正は、厳密に定義された国家標準などを頂点とし、測定器と標準器とを介して、段階的に連鎖する測定の体系を構築するものです。
この校正の連鎖をトレーサビリティと呼びます。

Q. 計測のトレーサビリティとは?

A. 測定・試験データを国際的に相互比較したり受入れられるようにするために、データが一定の基準からどのくらいの位置にあるのかを統一的に特定して行こうとする考え方です。
「計測のトレーサビリティ」は、国際的定義として、VIM(国際計量基本用語集(1993):これはJIS Z 8103:2000中に取り込まれています)において、次のように規定されています。
トレーサビリティ:不確かさがすべて評価された切れ目のない比較の連鎖によって、決められた基準に結びつけられ得る測定結果又は標準の値の性質。基準は通常、国家標準又は国際標準となります。
これらは、具体的には「切れ目のない比較の連鎖」「測定の不確かさ」「文書化(=校正記録や校正証明書)」「能力」「国際単位系(SI)への参照」「再校正」これら6つの要素はISO/IEC17025で認定された(=上位標準から切れ目なく校正を受けた、きちんとした管理体制と技術能力のあることが認められている)校正機関で校正を受けることによって最も確実かつ合理的に実現されます。
ISO/IEC17025で認定された認定校正機関の発行する認定シンボル付きの校正証明書は、それ自身でこのことを証明できるという非常に便利な手段です。

Q. ワンストップテスティングとは?

A. One-Stop-Testingとは、一般的に、一つの試験所で得られたデータが、世界中で受入れられるような仕組みのことを意味します。
このOne-Stop-Testingが世界的に構築されれば、国際間の取引において、重複して行われていた試験を省くことが可能となります。 その結果、製品コストの削減や納期の短縮等の多くのメリットを享受することができるようになります。
One-Stop-Testingの実現には、世界各国の試験所・校正機関認定制度を同じ基準で運用することが必要不可欠となります。

Q. 校正時に調整はしてもらえますか?

A. 当社では、基本的に校正を依頼された場合に、校正前に調整を行います。
調整前の校正値について必要でしたら、受取時校正付き(J,N,D-2コース)のサービスをご利用下さい。

Q. 校正時に使用する液体は指定できますか?

A. 校正時に使用する液体は当社指定の精製水で行っております。

Q. 校正実施方法と妥当性の確認はどの様に行っていますか?

A. 校正実施方法はISO8655-6に準拠した当社規定通り行います。
校正不確かさ評価方法についてはISO/TR20461を基に作成された当社規定通り行います。

Q. バリデーションサービス申込書はどの様に記載しますか?

申込書は『シングルチャンネル用』『マルチチャンネル用』『ディスペンサー用』の3種類ございます。
修理とバリデーションサポートにアクセスいただき、該当する製品用の申込書をダウンロードください。(画像1参照)
ご依頼者様および販売店様情報すべての欄にご記入をお願いいたします。
また、必ず「汚染除去証明書」の項目にチェックをご記入ください。(画像2参照)

【画像1】

【画像2】

Q. テストレポートの見方を教えて下さい。

A.

Q. 校正証明書の再発行はできますか?

A. 可能です。ご依頼品の製造番号、校正依頼日等をお知らせください。
ただし、発行番号、日付等については同一内容での再発行は出来ません。
また、再発行が可能な期間は、初版発行日より2年以内となります。
その他に、別途費用が発生いたしますので予めご了承ください。

Q. JCSS校正の測定回数を教えてください。

A. 固定式ピペットであれば1ポイント10回測定、デジタル可変式ピペットであれば表示容量範囲の最大値、50%及び最小値(又は10%)の容量をそれぞれ10回測定します。

Q. JCSS校正の範囲を教えてください。

A. 0.1μL~10mLとなります。この範囲以外では、認定登録外となりますためJCSS校正は行えません。
詳細は当社校正範囲ページをご参照ください。

Q. JCSS校正証明書には使用機種の合否判定は付きますか?

A. 校正証明書には合否判定はつきません。合否判定が必要でしたら検査成績書(N1~4)もしくは校正証明書+検査成績書(J-3~4)のどちらかをお選びください。

Q. JCSS校正の場合、トレーサビリティ体系図は必要ですか?

A. 基本的には必要有りません。校正証明書に記載されるJCSSマークは国家標準もしくは国際標準へのトレーサブルを確約する証です。ただし別途、必要とあれば当社校正のトレーサビリティ体系図を発行する事が出来ます。

Q. JCSSマーク付き校正証明書はどの様な有用性がありますか?

A. JCSSマークの付いた校正証明書は国家標準もしくは国際標準へのトレーサブルを確約するものであり、お客様が取得または認定されている様々な法規や規格において、トレーサビリティの確立が要求される場合は非常に有効となります。(例えば、ISO9001・ISO14001、ISO17025、ISO15189、薬事法GMP・GLP等)

Q. JCSS校正証明書をお願いしたら、納期はどの位ですか?

A. お預かりしてから6営業日でお戻しする様にしております。

Q. 校正結果の桁数表記に統一性がありません。

A. JCSSの一般要求事項に従い拡張不確かさの有効数字の最小桁に揃えることにしています。

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