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NICHIRYO

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品質保証システム

品質保証体制と製品管理

1944年の創業以来培ってきたディスペンサー技術を基に、1975年から始まったニチリョーのピペットの歴史は、豊富な技術経験と販売経験に加えてISO9001品質マネジメントシステムを取り入れた品質保証体制の下で「ニチペット」シリーズとして現在もさらに進化を続けています。さらに環境マネジメントシステム規格ISO14001を認証取得し、その全ての事業活動及び付帯サービスを通じて、地球環境保全と汚染予防が最重要課題であると認識して環境管理活動を行い、社会や地域への責任を果たしてまいります。

1. 品質保証体制

ニチリョーは品質マネジメントシステムの国際規格であるISO9001(JISQ 9001)を認証取得し、確かな管理下で製品の製造と品質管理を実施し、お客様に満足される製品とサービスを提供する品質保証体制を構築しています。

2. 製品規格と性能試験

ニチリョーはプッシュボタン式ピペットの標準化のための日本工業規格、JIS K 0970規格の原案作成委員会の構成員であり、ニチリョーのピペットはこの規格に基づいています。さらに国際規格ISO8655による性能試験をお客様のご要望により実施しています。

3. トレーサビリティ管理

ニチリョーは保有する計測標準器具がどの程度の精度で国家計量標準と合致しているかを明確にして、体系的に製品の精度・性能を保証しています。また製品はシリアルナンバーで管理されており、製品の追跡調査を容易にするために製造から修理までの一貫した記録システムを構築しています。

ISO/GLP/GMP支援サービス

ニチリョーではお客様のISO9001品質マネジメントシステム維持管理、GLP対応(米国FDAによる医薬品等の安全確認試験基準)、及びGMP対応(医薬品、医療機器の適正製造に関する規制)で必要な校正証明書、及び検査成績書の発行サービスを行っております。

■ISO9001 / 14001 登録証ダウンロード

体外診断用医療機器指令 IVDD (98/79/EC)を取得

体外診断用医療機器(IVD:in vitro diagnostic medical devices)は欧州指令98/79/ECに従います。IVDは、医療用製品のサブグループであり、その市場アクセス、仕様、及び市場監視は、規制の下にあります。当社のピペットは、従来よりCEマーキングIVDDの自己宣言を行っており、EU域内で販売する場合、その要求に従い適切な管理の元で製造、販売されております。EU圏内の医療施設もしくは、EU圏内で医療用(付属品含む)としてピペットを使用する場合、ピペットに「CE」マークの付いた製品を使用しなければなりません。また、最近の傾向として、アジア各国もCEマーキングの要求事項を踏襲し、ピペットのCEマーキングを要求してくることが増えており、世界的な規格となりつつあります。

■対象製品

マイクロピペット 製品コード
Nichipet Premium 00-NPP -2、-10、-20、-100、-200、-1000、-5000、-1000
Nichipet Premium LT 00-NLT -2、-10、-20、-100、-200、-1000
Nichipet EXⅡ 00-NPX2 -2、-10、-20、-100、-200、-1000、-5000、-10000
Nichipet EX PlusⅡ 00-NPLO2 -2、-10、-20、-100、-200、-1000、-5000、-10000
Nichiryo Le 00-NLE -10、-20、-100、-200、-1000
Nichipet EXⅡ MULTI 00-NPM -8V、-8S、-8M、-8K、-12V、-12S、-12L、-12K

■CE宣言書ダウンロード